山陰縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)山陰縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、山陰經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會、縣直各相關(guān)單位：

《山陰縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)縣人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真抓好貫徹落實。

山陰縣人民政府辦公室

2024年6月3日

（此件公開發(fā)布）

山陰縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1 、總則

1.1 編制目的

為指導(dǎo)和規(guī)范全縣藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制和正確處置藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少對公眾身體健康和生命安全造成的危害，結(jié)合我縣實際，編制本預(yù)案。

1.2 工作原則

縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作應(yīng)當以人為本，堅持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責、預(yù)防為主、平急結(jié)合、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學處置”的原則，嚴格落實各項責任制。

1.3 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《山西省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山西省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《山西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《朔州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等編制。

1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于山陰縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或外縣發(fā)生涉及我縣的藥品安全突發(fā)事件的防范應(yīng)對、應(yīng)急處置工作。

2 、應(yīng)急指揮體系

2.1 縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部組成

縣級成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣指揮部）。指揮長由縣政府分管市場監(jiān)管工作的副縣長擔任，副指揮長由縣政府辦副主任、縣應(yīng)急局局長、縣市場監(jiān)管局局長擔任。成員由縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦、縣工科局、縣發(fā)改局、縣公安局、縣財政局、縣衛(wèi)健體局、縣應(yīng)急局、縣市場監(jiān)管局、縣融媒體中心等有關(guān)單位分管負責人組成。指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)相關(guān)縣直單位分管負責人為成員。

縣指揮部辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)管局，縣市場監(jiān)管局局長任辦公室主任?？h指揮部根據(jù)應(yīng)急處置需要成立現(xiàn)場工作組，由縣指揮部有關(guān)成員單位、事發(fā)地人民政府及相關(guān)部門組成?，F(xiàn)場工作組包括事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、宣傳報道組。各組的設(shè)立及人員組成可根據(jù)應(yīng)急處置需要進行調(diào)整，也可吸收專家、應(yīng)急處置隊伍負責人、事件發(fā)生單位負責人參加。

2.2 主要職責

2.2.1 縣指揮部主要職責：

（1）貫徹落實市委、市政府，縣委、縣政府關(guān)于處置藥品安全突發(fā)事件的決策部署；

（2）制定藥品安全應(yīng)急總體規(guī)劃，統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)全縣藥品安全突發(fā)事件防范、預(yù)警和處置工作，指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件風險防控、監(jiān)測預(yù)警、調(diào)查評估和善后工作；

（3）啟動、實施、終止應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)布應(yīng)急指令；

（4）向縣人民政府和省藥監(jiān)部門、市市場監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作情況；

（5）按照上級要求發(fā)布藥品安全突發(fā)事件處置信息；

（6）批準和實施應(yīng)急處置措施和方案；

（7）落實縣委、縣政府和省、市藥品監(jiān)管部門交辦的關(guān)于藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的批示指示。

2.2.2 縣指揮部辦公室職責

（1）承擔縣指揮部日常工作；

（2）貫徹落實縣指揮部的各項工作部署和指令；

（3）收集匯總分析上報藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置信息，根據(jù)縣指揮部指令通報應(yīng)急處置工作情況；

（4）按縣指揮部要求，組織協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；

（5）完成縣指揮部交辦的其他任務(wù)。

2.2.3縣指揮部成員單位職責

縣委宣傳部：組織協(xié)調(diào)媒體做好應(yīng)急新聞報道，積極引導(dǎo)輿論。

縣發(fā)改局：負責落實縣級應(yīng)急儲備物資動用計劃和指令。

縣工科局：負責應(yīng)急儲存藥品及醫(yī)療物資的調(diào)配。

縣公安局：負責事發(fā)地的現(xiàn)場保護、治安秩序維護工作；負責周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害藥品安全犯罪行為。

縣財政局：負責藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置資金保障。

縣衛(wèi)健體局（疾控中心）：組織協(xié)調(diào)開展藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治，開展與患者癥狀有關(guān)的藥品安全因素流行病學調(diào)查；通報在調(diào)查處理傳染病或其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與藥品安全相關(guān)的信息。

縣應(yīng)急局：指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案修訂工作，指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。

縣市場監(jiān)管局：指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置等工作。負責牽頭對藥品安全突發(fā)事件進行處置。

縣委網(wǎng)信辦：負責網(wǎng)絡(luò)輿情的監(jiān)測及應(yīng)急處置，積極引導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)輿論。

縣融媒體中心：負責第一時間從處置指揮部獲得權(quán)威信息，并及時、準確、全面、客觀宣傳報道。

2.2.4現(xiàn)場工作組職責

事件調(diào)查組：由縣市場監(jiān)管局、縣公安局、縣衛(wèi)健體局等部門組成。負責調(diào)查藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生原因，評估事件影響，作出調(diào)查結(jié)論，提出處置意見。

危害控制組：由縣市場監(jiān)管局、公安局等部門組成。負責組派應(yīng)急隊伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府職能部門召回、下架、封存有關(guān)藥品、原料及相關(guān)產(chǎn)品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。

醫(yī)療救治組：由縣衛(wèi)健體局、縣市場監(jiān)管局等部門組成。負責組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治和相關(guān)調(diào)查工作，協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進行相應(yīng)處理。組織縣級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥，確保及時有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。

應(yīng)急保障組：由縣應(yīng)急局、縣市場監(jiān)管局、縣公安局、縣財政局、縣發(fā)改局、縣工科局等部門組成。負責提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，協(xié)調(diào)組織調(diào)用應(yīng)急救援設(shè)施，對受影響人群進行相應(yīng)安置處理，保障應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，負責應(yīng)急設(shè)備、物資保障工作。

宣傳報道組：由縣委宣傳部、縣融媒體中心、縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)健體局等單位組成，涉外、涉臺時包括縣臺辦、縣委統(tǒng)戰(zhàn)部等部門。負責根據(jù)縣指揮部發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的新聞報道，正確引導(dǎo)輿論。

3 、風險防控

按照縣藥品監(jiān)督抽檢計劃開展藥品安全風險監(jiān)測工作，對全縣藥品、醫(yī)療器械和化妝品進行抽檢檢驗，對檢驗不合格的產(chǎn)品進行調(diào)查評估，發(fā)布不合格產(chǎn)品質(zhì)量公告，責令涉事企業(yè)查找問題產(chǎn)品不合格原因，根據(jù)藥品安全質(zhì)量風險情況及時對問題產(chǎn)品采取停用、下架、封存、召回、停產(chǎn)、溯源、流向追蹤等措施進行補救，依法查處違法違規(guī)行為，涉刑案件及時移送公安機關(guān)處理。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的報警信息，加強匯總分析，開展風險研判，制定調(diào)整我縣藥品安全風險監(jiān)測方案。加大對重點品種、重點環(huán)節(jié)尤其是高風險藥品質(zhì)量安全的檢查頻次，強化監(jiān)管，重點防控?？h指揮部有關(guān)成員單位應(yīng)當加強藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門間信息共享機制。

4 、監(jiān)測和預(yù)警

4.1 藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測

縣市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門應(yīng)當按照職責分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的風險隱患信息、有關(guān)部門和地區(qū)的通報，各監(jiān)管部門根據(jù)信息依法采取有效防控措施。當發(fā)生藥品安全突發(fā)事件風險較大時，按規(guī)定進行報告。

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當依法落實藥品安全主體責任，建立健全風險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風險隱患，當出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況時，要立即報告市場監(jiān)管部門。

4.2藥品安全突發(fā)事件預(yù)警

縣指揮部根據(jù)突發(fā)事件預(yù)測、監(jiān)測情況報告進行分析、研判，及時向相關(guān)的政府部門和企業(yè)發(fā)出預(yù)警，并報告縣人民政府。

衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、疾病預(yù)防控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等部門應(yīng)當加強協(xié)調(diào)聯(lián)動，建立、健全藥品安全突發(fā)事件預(yù)防預(yù)警機制，加強監(jiān)測監(jiān)控。

縣指揮部對本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害進行分析研判，按照事態(tài)發(fā)展的嚴重程度通報相關(guān)單位。針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應(yīng)急處置隊伍和有關(guān)單位進入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進行現(xiàn)場督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)、社會團體和個人對本單位的藥品安全加強監(jiān)測監(jiān)控，完善監(jiān)測監(jiān)控技術(shù)手段，及時把握藥品安全基本情況，進行內(nèi)部預(yù)警。

5 、事件分級

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍、可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將事件由高到低分為四個等級：特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件、一般藥品安全突發(fā)事件。

5.1 符合下列情形之一的，為特別重大藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在50人以上或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人；

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡；

（3）超出省人民政府處置能力，要國家藥監(jiān)局負責處置的；

（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

5.2 符合下列情形之一的，為重大藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)5人以上、10人以下；

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

（3）短期內(nèi)2個以上設(shè)區(qū)的市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件；

（4）其他危害嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

5.3 符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)3人以上、5人以下；

（2）短期內(nèi)1個設(shè)區(qū)的市因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件；

（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

5.4 符合下列情形之一的，為一般藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)3人以下；

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

6 、應(yīng)急處置

6.1 信息報告

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)、社會團體和個人在發(fā)現(xiàn)疑似發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時，要立即核準基本情況，并向市場監(jiān)管部門等單位報告相關(guān)信息。

縣指揮部接到藥品安全突發(fā)事件信息報告后，立即組織核查、上報并指導(dǎo)相關(guān)部門和事發(fā)單位進行先期處置，持續(xù)追蹤事件發(fā)展和應(yīng)急處置情況。重、特大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，及時向縣政府、省、市藥監(jiān)部門報告，并盡快形成書面報告并及時續(xù)報。藥品安全突發(fā)事件信息報告涉密的，需規(guī)范定密，標注密級和保密期限等信息，按照保密相關(guān)規(guī)定進行報告。

當發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞的藥品安全突發(fā)事件時，縣指揮部辦公室應(yīng)及時向縣委統(tǒng)戰(zhàn)部、縣外事辦和縣臺辦等部門通報。

報告內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容；續(xù)報在初報基礎(chǔ)上進行，應(yīng)增加事件處置進展、調(diào)查情況、應(yīng)對措施等內(nèi)容。

6.2 先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣指揮部應(yīng)指導(dǎo)有關(guān)部門進行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，根據(jù)省、市有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)藥品依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，并根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施。做好涉事藥品的抽樣送檢，及時上報有關(guān)信息。縣指揮部根據(jù)事件嚴重程度，及時組織相應(yīng)救援隊伍做好擴大應(yīng)急準備。

7、?應(yīng)急響應(yīng)

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的危害程度和應(yīng)對工作需要，縣級響應(yīng)由高到低設(shè)定Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個響應(yīng)級別。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，依據(jù)響應(yīng)條件，啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當出現(xiàn)突發(fā)緊急情況和嚴重事態(tài)時，可直接啟動高級別響應(yīng)。

7.1 Ⅰ級響應(yīng)

發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件時，縣指揮部立即向縣人民政府和省藥監(jiān)部門、市市場監(jiān)管部門報告，同時啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，按要求做好先期處置工作。在采?、蚣夗憫?yīng)重點措施的基礎(chǔ)上，進一步采取以下措施：

（1）貫徹黨中央、國務(wù)院，省委、省政府，市委、市政府的批示指示精神；

（2）配合國務(wù)院、省市工作組和有關(guān)部門，做好應(yīng)急處置；

（3）做好其他相關(guān)工作。

7.2 Ⅱ級響應(yīng)

發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件時，縣指揮部啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)，同時報告縣人民政府和省藥監(jiān)部門、市市場監(jiān)管部門，按要求和程序開展先期處置工作。根據(jù)事件類型和性質(zhì)，采取以下應(yīng)對措施：

（1）貫徹落實國務(wù)院及應(yīng)急部、國家藥監(jiān)局、省委、省政府，市委、市政府的批示指示精神；

（2）配合省、市工作組和有關(guān)部門，做好應(yīng)急處置；

（3）做好其他相關(guān)工作。

7.3 Ⅲ級響應(yīng)

發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件時，縣指揮部啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，并做好以下工作：

（1）密切關(guān)注掌握事件發(fā)展趨勢，及時把握現(xiàn)場處置情況；

（2）根據(jù)現(xiàn)場處置工作需要，調(diào)動各方應(yīng)急資源和力量參與應(yīng)急處置，并通報成員單位，按照各自職責權(quán)限開展應(yīng)急救援工作；

（3）縣指揮部按上級要求進行信息發(fā)布。

7.4 Ⅳ級響應(yīng)

發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件時，縣指揮部啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，并做好以下工作：

（1）密切關(guān)注掌握事件現(xiàn)場動態(tài)并按要求進行報告；

（2）視情況派人員協(xié)調(diào)指導(dǎo)相關(guān)部門有效開展藥品安全突發(fā)事件處置工作；

（3）縣指揮部按要求進行信息發(fā)布。

7.5 響應(yīng)終止

藥品安全突發(fā)事件得到有效控制后，縣指揮部按相關(guān)程序宣布應(yīng)急響應(yīng)終止。

7.6 信息發(fā)布

收集、匯總事件相關(guān)信息，并上報縣人民政府和省藥監(jiān)部門、市市場監(jiān)管部門。

8 、后期處置

8.1 事件評估

縣指揮部依據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，對藥品安全突發(fā)事件做出調(diào)查評估，應(yīng)包括以下內(nèi)容：事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊伍、資源，經(jīng)驗教訓(xùn)，有關(guān)意見建議和改進的措施。

8.2 工作總結(jié)

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，縣指揮部應(yīng)對應(yīng)急處置工作進行總結(jié)并上報。

8.3 善后與恢復(fù)

縣指揮部根據(jù)藥品安全突發(fā)事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，報縣人民政府并做好善后處置工作。

9 、附則

9.1 預(yù)案修訂

本預(yù)案一般3年評估修訂一次，如所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、單位應(yīng)急預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化，應(yīng)急指揮機構(gòu)及其職責發(fā)生較大調(diào)整，在事件應(yīng)對或者演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整，出現(xiàn)應(yīng)該修訂的其他情況，由縣指揮部辦公室及時組織修訂?？h指揮部辦公室定期組織對本預(yù)案進行評估，并根據(jù)評估結(jié)論及時組織修訂。

9.2 本預(yù)案數(shù)字表述的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

9.3 預(yù)案解釋

本預(yù)案由縣市場監(jiān)管局負責解釋。

9.4 預(yù)案實施時間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行，《山陰縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（山政辦發(fā)〔2021〕52號）同時廢止。

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